小型制藥冷凍干燥機(jī)放大藥品凍干工藝的實(shí)驗(yàn)研究，擱板加熱溫度Th以及箱體真空壓Po對(duì)試驗(yàn)凍干機(jī)，生產(chǎn)凍干機(jī)的干燥時(shí)間究竟有多大程度的影響，干燥條件不同時(shí)，壁面?zhèn)鞯蕉瞬克幤俊⒅行牟克幤康臒崃堪l(fā)生怎樣變化，為此，進(jìn)行了中試放大實(shí)驗(yàn)研究。

小型制藥冷凍干燥機(jī)：擱板面積:     0.4m2
小型生產(chǎn)凍干機(jī)：擱板面積:     2.3m2

試驗(yàn)材料為:  Lactose      10%水溶液     共熔點(diǎn)溫度    -32℃
Mannitol     10%水溶液     共熔點(diǎn)溫度    -10℃
西林瓶:   29.5Φ                  裝置:      4ml
制品溫度測(cè)定:端部藥瓶1根, 中心部藥瓶1根, 熱電偶插入藥瓶之中.
真空計(jì):電容式絕對(duì)真空計(jì)
真空壓力控制:試驗(yàn)機(jī)為摻氣控制,小型生產(chǎn)機(jī)為節(jié)流調(diào)節(jié)控制.
實(shí)驗(yàn)干燥條件與第一階段干燥時(shí)間的測(cè)定結(jié)果如下表所示:
表8-1 試驗(yàn)機(jī)的干燥條件以及升華干燥時(shí)間的測(cè)定

表8-2 生產(chǎn)裝置干燥條件以及升華干燥時(shí)間的測(cè)定

表8-3 生產(chǎn)機(jī)與試驗(yàn)機(jī)升華干燥時(shí)間θ的比較 

從小型制藥冷凍干燥機(jī)與小型生產(chǎn)機(jī)的藥瓶?jī)龈稍囼?yàn),可以得出以下結(jié)論:
      (1)對(duì)于共熔點(diǎn)溫度很低的Lactose水溶液,由于升華干燥期的擱板加熱溫度為 -20℃較低,生產(chǎn)機(jī)與試驗(yàn)凍干機(jī)同樣,中心部藥瓶的干燥時(shí)間約為端部藥瓶的2倍,但是,對(duì)于共熔點(diǎn)溫度較高的Mannitol水溶液,擱板加熱溫度為0℃,由于升華溫度較高,中心部藥瓶的干燥時(shí)間約為端部藥瓶的1.5倍,已經(jīng)判明擱板溫度越低,箱體壁(門)面?zhèn)鞯剿幤總?cè)面的增加.
      (2) 對(duì)于Lactose水溶液,試驗(yàn)1的箱體真空壓力控制值P為0.1Torr,試驗(yàn)2為0.05Torr,在擱板加熱溫度一定的條件下,0.05Torr的實(shí)驗(yàn)2則升華干燥時(shí)間延長(zhǎng)了,而且,當(dāng)真空壓力為0.1Torr時(shí),生產(chǎn)機(jī)的中心部藥瓶干燥時(shí)間為試驗(yàn)凍干機(jī)的1.14倍,但在高真空(0.05Torr)的情況下,生產(chǎn)機(jī)的中心藥瓶的干燥時(shí)間則變得相當(dāng)長(zhǎng),達(dá)到試驗(yàn)凍干機(jī)的1.2倍.
      (3) 對(duì)于擱板加熱溫度Th=0℃的Mannitol水溶液的凍干，端部藥瓶與中心部藥瓶，生產(chǎn)機(jī)的干燥時(shí)間為試驗(yàn)機(jī)的1.25倍。

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