制藥冷凍干燥機(jī)在生物制藥方面的應(yīng)用過(guò)程主要分為預(yù)先冷凍、升華干燥、解析干燥這三個(gè)方面，在生物制藥的每一個(gè)方面都對(duì)其有著不同的技術(shù)要求，其實(shí)現(xiàn)的技術(shù)效果也直接影響著生物藥品的儲(chǔ)存效果。

一、預(yù)凍階段

　　在這一階段要將原料進(jìn)行凍結(jié)處理，使原料的溫度迅速降低到共晶點(diǎn)之下，為下一階段的工作做出充分的準(zhǔn)備。由于原料內(nèi)部的成分凍結(jié)溫度有所不同，因此必須找到其同時(shí)凍結(jié)的溫度，也就是原料的共晶點(diǎn)。在凍結(jié)過(guò)程中，必須對(duì)凍結(jié)的時(shí)間和凍結(jié)的速度進(jìn)行合理的控制，避免凍結(jié)不徹底等現(xiàn)象的發(fā)生。凍結(jié)速度的快慢會(huì)影響到物料內(nèi)部冰晶的大小，而冰晶的大小又會(huì)影響到生華的效率，因此要對(duì)凍結(jié)的速度做出嚴(yán)格的規(guī)定，在一般情況下，可將凍結(jié)的時(shí)間設(shè)定為1至3小時(shí)，以此來(lái)保證物料的徹底凍結(jié)。

二、升華階段

　　這一階段是物料完成干燥的主要階段，此階段的目的是將物料中的冰晶升華，在不見水的前提下完成物料的干燥工作。一旦此過(guò)程冰晶發(fā)生溶化，則冷凍干燥過(guò)程宣告失敗。物料的升華必須要滿足兩個(gè)條件，一是要保證該過(guò)程冰晶不能出現(xiàn)溶化，二是要保證冰晶周圍的水蒸氣必須要比凍結(jié)點(diǎn)的飽和蒸汽壓低。升華干燥既能使帶走物料中的水蒸氣，也能在很大程度上加快干燥的速度。在干燥的過(guò)程中，要連續(xù)不斷的為升華工作提供熱量，對(duì)供熱的溫度和氣壓進(jìn)行嚴(yán)格的控制，保證干燥工作的順利進(jìn)行。升華階段的時(shí)間根據(jù)產(chǎn)品的時(shí)間而有所不同，在工作中還應(yīng)視具體情況來(lái)決定。

三、解析干燥

　　當(dāng)物料中的水分均升華為水蒸氣后，物料的內(nèi)部會(huì)留下很多的空穴，此時(shí)物料的基質(zhì)內(nèi)部還留有10%的殘余水分，這些水分會(huì)對(duì)干燥的結(jié)果產(chǎn)生影響。解析工作的進(jìn)行是為了降低物料內(nèi)部的水分含量，使其降低至2%左右，保證物料能夠徹底被干燥。

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