藥品凍干生產的GMP驗證對工藝和設備驗證的目的是通過驗證所采用工藝的可靠性、重視性及設備對制造工藝的實用性。

一、冷凍干燥機械的驗證

1 驗證方案的準備

  凍干生產的前驗證包括：凍干制品生產所需要的公用工程確認與制造環(huán)境確認（DG）、安裝確認（IQ）、條件確認（OQ）。

2 冷凍干燥機驗證的有關技術文件確認要求

  凍干工藝的驗證文件應有設備安裝、設備工作原理、操作和控制系統(tǒng)原理。冷凍干燥機驗證還應包括標準操作規(guī)程（SOP）、數(shù)據(jù)采集、統(tǒng)計處理方法、記錄統(tǒng)計表格等。其內容涉及設備安裝完畢后的實驗條件和結果，空載或滿載的情況下的冷凍速度，冷凍極限溫度獲得最低壓力及滅菌所需條件。

二、冷凍干燥機械設備的確認原則

（1）設計應該有利于干燥箱體和水氣冷凝器的清潔和滅菌。

（2）冷凍干燥機用于藥品裝載、卸載的門，以最終滅菌過的內容材料暴露處，灌封作業(yè)處等應在百級以上的高潔凈控制區(qū)域。

（3）凍干作業(yè)在100級以上的高潔凈控制區(qū)域內環(huán)境檢測及其他中間控制均不得對制品造成污染。

三、冷凍干燥機械的性能確認

（1）制冷系統(tǒng)的確認 凍干工藝驗證前，應對冷凍干燥機械設備的設計能力進行確認。通常需要需要在空載與模擬滿載情況下進行確認冷凍系統(tǒng)的能力。

（2）控制用冷凍系統(tǒng)控溫能力的確認 有些冷凍干燥機設置有控制溫度的冷水機，可對兩次干燥中導熱媒體溫度的變化幅度作為精確地補償控制。其控溫能力主要取決于控制冷凍機的制冷能力與實際生產中能量波動情況的匹配程度。

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