（1）實(shí)驗(yàn)?zāi)康?/span>

使用制藥冷凍干燥機(jī)制備的藥品稱為凍干藥品，通常是無(wú)菌藥品，如果僅僅要求藥品抽樣的無(wú)菌檢驗(yàn)合格，是不安全的，尤其是整個(gè)制造過(guò)程是無(wú)菌過(guò)程，最終沒有濕熱滅菌的凍干制品更是如此。為了確保制品具有好品質(zhì)，要對(duì)一批制品做出無(wú)菌的判斷，僅依靠抽檢的方法是遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠的。通過(guò)最大概率法計(jì)算所得出的無(wú)菌檢查對(duì)微生物的檢出率也十分有限。

（2）驗(yàn)證方法  

通常選用胰胨大豆肉湯培養(yǎng)基，按照每30g加1L注射用水的比例，配置足量的灌裝用培養(yǎng)基，按照實(shí)際生產(chǎn)工藝條件進(jìn)行操作，對(duì)所需要的容器、灌裝量進(jìn)行無(wú)菌灌裝。為保證有足夠量的培養(yǎng)基與容器的內(nèi)表面接觸，便于觀察微生物的生長(zhǎng)狀況。

（3）取樣原則  

因?yàn)榕囵B(yǎng)基無(wú)菌灌裝模擬實(shí)驗(yàn)是對(duì)無(wú)菌室生產(chǎn)環(huán)境、設(shè)備、公用工程設(shè)施條件等實(shí)用性綜合考慮。為檢查培養(yǎng)基無(wú)菌灌裝模擬實(shí)驗(yàn)全過(guò)程情況，取小樣隨機(jī)進(jìn)行。若灌裝過(guò)程持續(xù)全天，則應(yīng)分為上午開始、結(jié)束、下午開始、結(jié)束4個(gè)時(shí)間段取樣。

（4）判斷標(biāo)準(zhǔn)

培養(yǎng)基灌裝結(jié)果是判斷無(wú)菌工藝驗(yàn)證是否符合要求的依據(jù)，而正確理解驗(yàn)證合格標(biāo)準(zhǔn)又是對(duì)驗(yàn)證結(jié)果做出科學(xué)評(píng)估的關(guān)鍵要素。美國(guó)（USP24）對(duì)無(wú)菌藥品的污染概率有明確的要求。

最終滅菌藥品  無(wú)菌保證水平不得低于10^-6，即污染物概率不得超過(guò)百分分之一。

無(wú)菌灌裝藥品  無(wú)菌保證水平不得低于10^-3，即污染物概率不得超過(guò)千分分之一。

（5）建議再驗(yàn)證周期，按照世界衛(wèi)生組織GMP要求，為一年兩次。

 上海拓紛機(jī)械設(shè)備有限公司   冷凍干燥機(jī)：www.greenfuzhu.cn