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無菌原料藥是指法定藥品標準中列有的無菌檢查項目都達標的化學原料藥，無菌原料藥絕大部分是在以后的制劑加工中不再要求滅菌處理的，可以直接用于粉針和注射液的分裝和灌裝。

凍干無菌原料藥是指采用原料藥凍干設備真空冷凍干燥生產(chǎn)出的無菌原料藥 ?，F(xiàn)代的真空冷凍干燥技術起源于世紀初, 對于干燥熱敏性物料和需要保持生物活性的物質(zhì), 冷凍干燥是一種非常有效的方法。凍干后的固體物質(zhì)不僅能保持原先凍結時的體積 , 而且加水后極易溶解而復原。冷凍干燥過程能排出產(chǎn)品中一的水分, 有利于制品的長期保存。冷凍干燥過程在真空條件下進行，故制品不易被氧化。由于冷凍干燥的諸多優(yōu)點, 促使凍干無菌原料藥生產(chǎn)越來越普及。

技術參數(shù)：

型號		TF-SFD-2E
隔板面積	m2	2
裝瓶數(shù)	個/Φ16MM	10000
裝瓶數(shù)	個/Φ22MM	5000
散裝溶液量	L	40
隔板尺寸	寬（MM)	600
隔板尺寸	深（MM）	900
隔板數(shù)量	個	4+1
隔板間距	MM	100
隔板溫度范圍	℃	-55～+80℃
冷凝器溫度	℃	-75
冷凝器捕水量	KG	≤40
PLC		OMRON
艙內(nèi)真空	Pa	≤1
系統(tǒng)泄露率	PA.m3/S	0.025
裝機功率	KW	28
長	mm	4500
寬	mm	1800
高	mm	3300
設備重量	KG	5500

設備特點：

1、箱體材料為AISI 304。箱體內(nèi)部圓角、優(yōu)化設計使箱體內(nèi)不僅易于接近同時盡量減少死角
2、箱體所有內(nèi)部焊接均被處理與周圍材料平滑。接管的焊接均被處理與周圍材料平滑并拋光
3、隔板制造時材料均勻加熱，避免了獨立焊接之間所產(chǎn)生的應力，保證了擱板非常好的平整度
4、導熱介質(zhì)使用低粘度硅油，在擱板低溫下溫度的均勻性良好
5、主要配件采用進口品牌，保證設備質(zhì)量
6、生產(chǎn)按ISO9001質(zhì)量管理體系，制造工藝，設備符合cGMP 標準
7、PLC系統(tǒng)電腦操作，控制凍干機的所有功能。根據(jù)存儲到存儲器中的工藝參數(shù)和程序，PLC可以完成整個生產(chǎn)系統(tǒng)的操作。系統(tǒng)穩(wěn)定安全。
8、可提供3Q認證文件
9、提供完善培訓及服務

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原料藥凍干設備TF-SFD-2E