凍干無菌原料藥是指采用原料藥凍干設(shè)備?真空冷凍干燥生產(chǎn)出的無菌原料藥 ?，F(xiàn)代的真空冷凍干燥技術(shù)起源于世紀(jì)初, 對于干燥熱敏性物料和需要保持生物活性的物質(zhì), 冷凍干燥是一種非常有效的方法 。凍干后的固體物質(zhì)不僅能保持原先凍結(jié)時的體積 , 而且加水后極易溶解而復(fù)原 。冷凍干燥過程能排出產(chǎn)品中一的水分, 有利于制品的長期保存 。冷凍干燥過程在真空條件下進(jìn)行，故制品不易被氧化 。由于冷凍干燥的諸多優(yōu)點(diǎn), 促使凍干無菌原料藥生產(chǎn)越來越普及 。
無菌原料藥是指法定藥品標(biāo)準(zhǔn)中列有的無菌檢查項目都達(dá)標(biāo)的化學(xué)原料藥，無菌原料藥絕大部分是在以后的制劑加工中不再要求滅菌處理的，可以直接用于粉針和注射液的分裝和灌裝 。
凍干無菌原料藥是指采用原料藥凍干設(shè)備真空冷凍干燥生產(chǎn)出的無菌原料藥 。現(xiàn)代的真空冷凍干燥技術(shù)起源于世紀(jì)初, 對于干燥熱敏性物料和需要保持生物活性的物質(zhì), 冷凍干燥是一種非常有效的方法 。凍干后的固體物質(zhì)不僅能保持原先凍結(jié)時的體積 , 而且加水后極易溶解而復(fù)原 。冷凍干燥過程能排出產(chǎn)品中一的水分, 有利于制品的長期保存 。冷凍干燥過程在真空條件下進(jìn)行，故制品不易被氧化 。由于冷凍干燥的諸多優(yōu)點(diǎn), 促使凍干無菌原料藥生產(chǎn)越來越普及 。
技術(shù)參數(shù)：
型號 | TF-SFD-2E | |
隔板面積 | m2 | 2 |
裝瓶數(shù) | 個/Φ16MM | 10000 |
個/Φ22MM | 5000 | |
散裝溶液量 | L | 40 |
隔板尺寸 | 寬（MM) | 600 |
深（MM） | 900 | |
隔板數(shù)量 | 個 | 4+1 |
隔板間距 | MM | 100 |
隔板溫度范圍 | ℃ | -55～+80℃ |
冷凝器溫度 | ℃ | -75 |
冷凝器捕水量 | KG | ≤40 |
PLC | OMRON | |
艙內(nèi)真空 | Pa | ≤1 |
系統(tǒng)泄露率 | PA.m3/S | 0.025 |
裝機(jī)功率 | KW | 28 |
長 | mm | 4500 |
寬 | mm | 1800 |
高 | mm | 3300 |
設(shè)備重量 | KG | 5500 |
設(shè)備特點(diǎn)：
1、箱體材料為AISI 304。箱體內(nèi)部圓角、優(yōu)化設(shè)計使箱體內(nèi)不僅易于接近同時盡量減少死角
2、箱體所有內(nèi)部焊接均被處理與周圍材料平滑。接管的焊接均被處理與周圍材料平滑并拋光
3、隔板制造時材料均勻加熱，避免了獨(dú)立焊接之間所產(chǎn)生的應(yīng)力，保證了擱板非常好的平整度
4、導(dǎo)熱介質(zhì)使用低粘度硅油 ， 在擱板低溫下溫度的均勻性良好
5、主要配件采用進(jìn)口品牌，保證設(shè)備質(zhì)量
6、生產(chǎn)按ISO9001質(zhì)量管理體系，制造工藝，設(shè)備符合cGMP 標(biāo)準(zhǔn)
7、PLC系統(tǒng)電腦操作，控制凍干機(jī)的所有功能。根據(jù)存儲到存儲器中的工藝參數(shù)和程序，PLC可以完成整個生產(chǎn)系統(tǒng)的操作。系統(tǒng)穩(wěn)定安全。
8、可提供3Q認(rèn)證文件
9、提供完善培訓(xùn)及服務(wù)
