醫(yī)藥冷凍干燥機(jī)在凍干藥品上的優(yōu)勢(shì)
醫(yī)藥冷凍干燥機(jī)原理是從溶液中提取水以形成粒狀固體或粉末。是通過(guò)冷凍溶液并隨后在真空下通過(guò)升華提取任何水或濕氣來(lái)進(jìn)行。
與其他干燥技術(shù)相比,凍干藥品具有很多優(yōu)勢(shì)。例如,盡管物質(zhì)的總重減少,但是所凍干物質(zhì)的質(zhì)量得以保持。而且,由于凍干物質(zhì)不再暴露于水和空氣(尤其當(dāng)密封于已用非 反應(yīng)性氣體如氮或氬氣凈化的小瓶中時(shí)),故治療性化合物在藥品中的降解減至最低;因此,延長(zhǎng)并增加了治療性化合物的貯存期限。
此外,凍干藥物組合物通常不需要貯存的特定條件,例如冷藏。凍干特別可用于開發(fā)被重構(gòu)并通過(guò)注射施用于患者的醫(yī)用藥品,例如胃腸外藥品。或者凍干可用于開發(fā)口服藥品,尤其快速熔化或瞬時(shí)溶解(Flash Dissolve)制劑。包括異羥肟酸鹽化合物在內(nèi)的很多新的治療性化合物的水溶性和穩(wěn)定性差。為了使這些活性藥用成分適用于施用,例如胃腸外施用,經(jīng)常加入其它增溶賦形劑。通常,將 這些水溶性差的治療性化合物摻入含有水和有機(jī)溶劑的系統(tǒng)中,此系統(tǒng)稱為共溶劑系統(tǒng)。 盡管這些液態(tài)共溶劑系統(tǒng)增加溶解度,但是它們對(duì)增加治療性化合物的穩(wěn)定性沒(méi)有什么幫助。因此,醫(yī)藥冷凍干燥機(jī)可能是提高治療性化合物的物理穩(wěn)定性和化學(xué)穩(wěn)定性兩者的優(yōu)選方法。
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