制藥冷凍干燥機(jī)的藥品凍干工藝與生產(chǎn)驗(yàn)證，藥品包括中藥、西藥和生化藥。凍干西藥和生化藥的工藝流程與凍干生物制品的工藝流程基本相同。只是各凍干階段中的工藝要求稍有差異，而凍干中藥時差異較大。

一 西藥的凍干工藝

 （1）前處理

   它除與生物制品用瓶裝之外，還可以散裝。散裝凍干用于容器為不銹鋼制盤底和平底玻璃皿。為便于清洗，淺盤轉(zhuǎn)角處應(yīng)做圓角。為了方便操作，淺盤長、寬尺寸不宜大于500mm。為使淺盤與隔板接觸良好，；利于傳熱，可采用厚底和薄底兩種結(jié)構(gòu)。厚底盤應(yīng)是以防淺盤翹曲變性為準(zhǔn)，但即使如此，其余隔板的接觸也不可能良好；0.1mm厚的薄板做底，在其框架內(nèi)鋪一張聚乙烯薄膜，可保證與隔板表面接觸良好。

（2）預(yù)凍階段

西藥往往不要求生物活性，只要求提高升華速度?？刹捎寐齼觯孕纬山写执蟮谋?，為水氣升華提供暢通的路徑。

二  升華干燥階段

  升華速率一般呈每小時干燥制品厚度為1mm。在實(shí)際操作時候，可以根據(jù)下列現(xiàn)象判斷升華干燥結(jié)束的時間。

（1） 干燥層和凍結(jié)層的交界面達(dá)到瓶底消失。

（2） 物料額定上升到幾近隔板的溫度。

（3） 干燥箱的壓力下降到與水氣冷凝器的壓力接近，且兩者之間的壓力差維持不變。

（4） 當(dāng)關(guān)閉干燥箱通往水氣冷凝器之間的閥門時，箱內(nèi)壓力上升速率與干燥箱的滲漏塑速率接近。

（5） 擋在多歧管干燥時，容器表面上的冰或水珠消失，其溫度達(dá)到環(huán)境溫度。

三 解吸干燥階段

   這階段所需干燥時間約為升華干燥時間的0.35-0.5倍。凍干后含水量約為0.5-2.7%。

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