凍干片(freeze-driedtablets)是指將主藥和輔料定量分裝在一定模具中，通過冷凍干燥機設備低溫凍干去水，制得的高孔隙率固體制劑。凍干片制劑具有崩解速度快、口感好、部分藥物可實現(xiàn)胃前吸收、提高患者依從性、產(chǎn)品穩(wěn)定性好等優(yōu)勢。另一方面，對于鹽酸可樂定這一類小劑量藥物而言，相對于其他劑型，凍干片制劑也不存在小劑量藥物含量均勻度的問題。

      凍干口崩片服用方便，口腔內(nèi)崩解迅速，并且生產(chǎn)工藝簡單、制備方法易于控制，適合工業(yè)化生產(chǎn)。鹽酸可樂定凍干口崩片，其特征在于，含有以下重量份的組分：鹽酸可樂定2-10份，填充劑80-98份，粘合劑1-5份，pH調(diào)節(jié)劑0-3份，矯味劑0-3份，防腐劑0-2份。鹽酸可樂定凍干口崩片的制備方法，其特征在于，包括以下步驟：

1)將處方量的粘合劑溶于50％-75％的處方量的水中，加熱至完全溶解；

2)將處方量的鹽酸可樂定、填充劑溶于上述溶液中，加入任選的處方量的矯味劑和防腐劑，攪拌均勻；

3)用任選的pH調(diào)節(jié)劑調(diào)節(jié)pH值至1-6，用剩余處方量的水定容；

4)根據(jù)規(guī)格確定裝量后，將藥液按裝量轉(zhuǎn)至模具中，并置于拓紛制藥型冷凍干燥機的凍干室內(nèi)，對藥液進行冷凍真空干燥，控制水分含量不超過1.0％；所述冷凍真空干燥的具體步驟是：-40℃～-20℃下冷凍2～6h，緩慢升溫至-5-10℃下干燥4～12h，繼續(xù)升溫至25-35℃下干燥6～12h，降溫至20℃下保持2～6h，真空度控制在5～12帕。

5)密封，并進行成品包裝。

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