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凍干口崩片設備助力口崩片發(fā)展

2020-09-09 12:58:06 tfsye

        目前,口腔崩解片主要制備工藝技術有固態(tài)溶液法、直接壓片法,凍干法。凍干法是通過凍干口崩片設備真空低溫冷凍干燥的方式,使得載有藥物的輔料形成疏松多孔的結構,從而使得藥物能夠在水中迅速溶解,并且具有極快的崩解能力。近年來,我國研究人員在使用凍干技術制備口崩片研究領域方面取得了快速進展。

生物制藥冷凍干燥機

       截至目前,在凍干片研究領域,我國的研究人員形成了一整套可以縮短工藝周期、提高工藝效率、提高產(chǎn)成品率的工藝路線;并在此基礎上,對顆粒粉碎、溶液配制、灌裝方式、預凍和凍干實現(xiàn)方式以及以平面檢測實現(xiàn)片重實時在線檢測等重要工藝環(huán)節(jié)進行工業(yè)化試驗考察,主要工藝指標均優(yōu)于國外同類生產(chǎn)線,且生產(chǎn)成本降低到國外同類的產(chǎn)品的1/5。
  研究發(fā)現(xiàn),原料的粒徑也會影響片劑溶出度;粒徑粗糙嚴重影響口感,沙礫感無法提高患者的順應性。同樣需要注意的是,對于某些刺激性較強的藥物,粒徑過小也會使矯味的難度增加,增加了藥物的溶解度,同時增強藥物對口腔的刺激性,所以應該根據(jù)藥物的特性來選擇合適的粉碎粒徑。
  凍干曲線:液氮速凍方式具明顯優(yōu)點凍干曲線對產(chǎn)品最終微觀效果會有很大的影響,通過對最終產(chǎn)品的微觀結構考察可以對凍干曲線起到非常大的指導意義。研究發(fā)現(xiàn),采用液氮速凍方式具有明顯的優(yōu)點,產(chǎn)品的微觀孔隙非常均一、清晰,呈縱向向上延伸狀,孔徑細小,冰晶細小,片劑成品的外觀更加光滑、細膩、亮澤、美觀。而真空度低的情況則不利于產(chǎn)品的干燥,升華速率低,在相同的時間內(nèi),沒有完全干燥,會產(chǎn)生輕微的塌陷,產(chǎn)品內(nèi)部孔徑雜亂無章,局部有溶蝕的空洞。

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