藥品冷凍干燥機(jī)在凍干藥品過(guò)程中，最大的風(fēng)險(xiǎn)是藥品的均一性，許多敏感藥品會(huì)在同一批生產(chǎn)中出現(xiàn)質(zhì)量差異，給藥品的療效帶來(lái)影響。

   主要原因是不同大小的藥品冷凍干燥機(jī)、不同的環(huán)境、同一臺(tái)凍干機(jī)不同的板層、同一個(gè)板層不同位置、包材接觸的面積導(dǎo)致傳熱不同，冷凝器溫度導(dǎo)致傳質(zhì)效果不同。所以板層溫度均勻性會(huì)對(duì)凍干藥品的均一性產(chǎn)生重要的影響，而板層本身的結(jié)構(gòu)及焊接工藝，導(dǎo)致導(dǎo)熱油在熱傳遞過(guò)程中的影響不一樣，以致在考慮藥品凍干工藝時(shí)，一定要考慮板層溫度均勻性，每年都要對(duì)板層溫度均勻性進(jìn)行驗(yàn)證確認(rèn)。