現(xiàn)代制藥冷凍干燥機的凍干工藝流程
制藥冷凍干燥機在預(yù)凍階段水由液態(tài)變?yōu)楣虘B(tài),這是一個放熱過程,放出的熱量由冷凍機帶走。在升華階段水由固態(tài)直接變成汽態(tài),它是一個吸熱過程,由控溫裝置提供熱量。升華出來的水蒸汽從凍干室流向冷阱,這是質(zhì)的傳遞過程,水分發(fā)生了轉(zhuǎn)移,從產(chǎn)品內(nèi)部轉(zhuǎn)移到 冷阱的表面,這就是干燥過程,水蒸汽在冷阱表面凝結(jié)成冰霜,水由氣態(tài)變成了固態(tài),這是 一個放熱過程,放出的熱量由冷凍機帶走。凍干結(jié)束后,冷阱進行化霜,由固態(tài)變成液態(tài), 這是一個吸熱過程,由除霜水或蒸汽提供熱量。
現(xiàn)代制藥冷凍干燥機用凍干工藝流程一般如下:首先對凍干室進行清洗,接著是滅菌,滅菌之后應(yīng)做漏率檢測,它們是壓塞波紋管和蘑菇閥波紋管的完整性檢測,系統(tǒng)的漏率檢測,證明系統(tǒng)真空良好,產(chǎn)品才能進箱。如果冷凍干燥機不帶在位清洗和在位滅菌系統(tǒng),則需人工清洗,并用 其他合適的方法進行滅菌。
凍干工藝流程圖
在產(chǎn)品分裝進箱完畢之后,進行產(chǎn)品的預(yù)凍,升華干燥(第一階段干燥)和解吸干燥(第二階段干燥),在預(yù)凍結(jié)束之前約 1 小時,要使冷阱提前降溫到-40℃以下的低溫,然后啟動真空泵,抽空冷阱和凍干室,當(dāng)凍干室的真空達(dá)到 0.1 毫巴后升華開始,對產(chǎn)品進行加 熱,升華結(jié)束之后,提高產(chǎn)品溫店進入解吸干燥階段,直至產(chǎn)品達(dá)到合格的殘余水分含量之 后干燥結(jié)束。
產(chǎn)品干燥結(jié)束之后,根據(jù)要求進行真空壓塞或充氮壓塞。如果是真空壓塞,則在干燥 結(jié)束后立即進行,如果是充氮壓塞,則需進行預(yù)放氣,使氮氣充到設(shè)定的壓力,一般在 500~ 600 毫米汞柱左右,然后壓塞,壓塞完畢之后放氣到大氣壓出箱,出箱后壓鋁帽,貼標(biāo)簽, 包裝,成為待檢產(chǎn)品。在各項必需的檢驗通過之后,產(chǎn)品成為成品。檢驗中的濾器完整性是指凍干室的進氣口無菌過濾器,如果進氣過濾器的完整性測試通不過的話,該批產(chǎn)品屬虧報 廢產(chǎn)品,因此有些凍干機安裝兩個進氣過濾器,串聯(lián)使用;兩個過濾器完整性檢測同時不合格的幾率極小。
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