制藥冷凍干燥機在預(yù)凍階段水由液態(tài)變?yōu)楣虘B(tài)，這是一個放熱過程，放出的熱量由冷凍機帶走。在升華階段水由固態(tài)直接變成汽態(tài)，它是一個吸熱過程，由控溫裝置提供熱量。升華出來的水蒸汽從凍干室流向冷阱，這是質(zhì)的傳遞過程，水分發(fā)生了轉(zhuǎn)移，從產(chǎn)品內(nèi)部轉(zhuǎn)移到 冷阱的表面，這就是干燥過程，水蒸汽在冷阱表面凝結(jié)成冰霜，水由氣態(tài)變成了固態(tài)，這是 一個放熱過程，放出的熱量由冷凍機帶走。凍干結(jié)束后，冷阱進行化霜，由固態(tài)變成液態(tài)， 這是一個吸熱過程，由除霜水或蒸汽提供熱量。

      現(xiàn)代制藥冷凍干燥機用凍干工藝流程一般如下：首先對凍干室進行清洗，接著是滅菌，滅菌之后應(yīng)做漏率檢測，它們是壓塞波紋管和蘑菇閥波紋管的完整性檢測，系統(tǒng)的漏率檢測，證明系統(tǒng)真空良好，產(chǎn)品才能進箱。如果冷凍干燥機不帶在位清洗和在位滅菌系統(tǒng)，則需人工清洗，并用 其他合適的方法進行滅菌。

凍干工藝流程圖

      在產(chǎn)品分裝進箱完畢之后，進行產(chǎn)品的預(yù)凍，升華干燥（第一階段干燥）和解吸干燥（第二階段干燥），在預(yù)凍結(jié)束之前約 1 小時，要使冷阱提前降溫到-40℃以下的低溫，然后啟動真空泵，抽空冷阱和凍干室，當(dāng)凍干室的真空達(dá)到 0.1 毫巴后升華開始，對產(chǎn)品進行加 熱，升華結(jié)束之后，提高產(chǎn)品溫店進入解吸干燥階段，直至產(chǎn)品達(dá)到合格的殘余水分含量之 后干燥結(jié)束。

      產(chǎn)品干燥結(jié)束之后，根據(jù)要求進行真空壓塞或充氮壓塞。如果是真空壓塞，則在干燥 結(jié)束后立即進行，如果是充氮壓塞，則需進行預(yù)放氣，使氮氣充到設(shè)定的壓力，一般在 500～ 600 毫米汞柱左右，然后壓塞，壓塞完畢之后放氣到大氣壓出箱，出箱后壓鋁帽，貼標(biāo)簽， 包裝，成為待檢產(chǎn)品。在各項必需的檢驗通過之后，產(chǎn)品成為成品。檢驗中的濾器完整性是指凍干室的進氣口無菌過濾器，如果進氣過濾器的完整性測試通不過的話，該批產(chǎn)品屬虧報 廢產(chǎn)品，因此有些凍干機安裝兩個進氣過濾器，串聯(lián)使用；兩個過濾器完整性檢測同時不合格的幾率極小。

上海拓紛機械設(shè)備有限公司  冷凍干燥機  www.greenfuzhu.cn