制藥冷凍干燥機溫度均一性也就是指擱板溫度均一性，而溫度均一性驗證是冷凍干燥機驗證的一個非常重要的組成部分。下面上海拓紛冷凍干燥機廠家小編整理下溫度均勻性驗證的方法和結(jié)果介紹如下，以便互相學習和借鑒。 

1、熱電偶校準 
　　準備36根已編號的T型熱電偶探頭，在低溫-40℃、高溫40℃進行校準糾偏，在0℃確認熱電偶偏差，校準讀取偏差應小于0.5 ℃。 
2、熱電偶布置 
　　將校準后合格的熱電偶通過驗證孔引入凍干箱體內(nèi)，將36根熱電偶探頭分別均勻固定在凍干箱的10個擱板上，其中第1、2、9、10塊板層各均勻布置3根熱電偶探頭，第3、4、5、6、7、8塊板層各均勻布置4根熱電偶探頭。 
3、板層溫度確認 
　　同時啟動凍干機及溫度驗證儀進行板層溫度確認。按以下程序運行凍干機。 
　　（1）設(shè)定導熱油入口溫度為-40℃，運行凍干機，導熱油進出口溫度平衡后，持續(xù)運行30 min以上，考察設(shè)備在-40℃保持時，板層溫度波動及均勻性。 
　　（2）設(shè)定導熱油入口溫度為0℃，運行凍干機，導熱油進出口溫度平衡后，持續(xù)運行30 min以上，考察設(shè)備在0℃保持時，板層溫度波動及均勻性。 
　　（3）設(shè)定導熱油入口溫度為40℃，運行凍干機，導熱油進出口溫度平衡后，持續(xù)運行30 min以上，考察設(shè)備在40℃保持時，板層溫度波動及均勻性。 
4、 熱電偶校準確認 
　　完成板層溫度驗證后，對使用后的熱電偶進行偏差確認，以確認驗證中熱電偶偏差漂移滿足限定要求。使用后的熱電偶其讀取偏差應仍小于0.5℃。 
5、 合格標準 
　　①熱電偶校準合格標準 
　　所有熱電偶其非校準偏差小于1.0℃，校準后3 min內(nèi)讀取偏差小于0.5℃，校準報告中未出現(xiàn)校準失敗的熱電偶，校準合格，熱電偶方可以在驗證中使用。 
　　② 板層溫度驗證合格標準 
　　（1）在-40℃、0℃、40℃保持過程中，板層各點溫度波動小于±1.5℃（以板層平均溫度為基準），板層溫度控制性能合格。 
　　（2）在-40℃、0℃、40℃保持下，同一時間各板層上所有測試點溫度最大及最小差值小于2.0℃，板層溫度均勻性合格。 
　　（3）驗證后，熱電偶校準確認合格，板層溫度驗證數(shù)據(jù)方有效，否則驗證失敗，須重新進行校準及驗證。 
　　③熱電偶校準確認合格標準 
　　在-40℃、40℃、0℃進行熱電偶校準確認，確認各溫度所有測試用熱電偶的讀取偏差均小于校準標準0.5 ℃，校準確認報告中無確認失敗的熱電偶，校準確認合格，板層溫度驗證有效。 
6、驗證數(shù)據(jù)分析 
　　凍干機箱內(nèi)溫度在-40℃、40℃、0℃達溫平衡后，分別持續(xù)運行30 min，溫度驗證儀在各溫度運行過程的熱分布驗證統(tǒng)計數(shù)據(jù)如下所示。 
　　-40℃持續(xù)運行30 min。 
　　Min of Min：-40.78℃ T33； 
　　Max of Max：-39.13℃ T04； 
　　Max Range：1.65℃ 
　　0℃持續(xù)運行30 min： 
　　Min of Min：-0.91℃ T31；Max of Max：0.49℃ T17； 
　　Max Range：1.40℃ 
　　40℃持續(xù)運行30 min： 
　　Min of Min：38.14 ℃ T31；Max of Max：39.58 ℃ T06； 
　　Max Range：1.44 ℃ 
7、結(jié)論 
　　此次板層溫度確認，分別在-40℃、0℃、40℃對板層的溫度控制及溫度均勻性進行了確認，板層溫度在允許的波動幅度內(nèi)變動，真空冷凍干燥機空載運行時板層溫度分布均勻性符合設(shè)計要求。 
　　（1）在-40℃、0℃、40℃溫度保持過程，板層溫度控制波動≤±1.5 ℃，滿足溫度控制性能要求。 
　　（2）在-40℃、0℃、40℃溫度保持狀態(tài)下，同一時間上所有板層最大與最小溫度差值≤2.0℃，板層溫度均勻性符合要求。 

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