制藥冷凍干燥機板層的制冷溫度范圍和冷凝溫度大致有三種類型：

1、冷凍系統(tǒng)采用單級制冷壓縮循環(huán),板層的致冷溫度約為-35～-40℃,冷凝器的致冷溫度為-50℃左右。這種冷凍干燥機適用于一些容易凍干的產(chǎn)品生產(chǎn)。

2、冷凍系統(tǒng)采用雙級致冷壓縮循環(huán),板層的致冷溫度約為-45～-50℃,冷凝器的致冷溫度為-65℃左右,這種冷凍干燥機適用于大部分醫(yī)藥產(chǎn)品的凍干。

3、冷凍系統(tǒng)采用復(fù)疊式致冷循環(huán),板層的致冷溫度約為-55～-60℃,冷凝器的致冷溫度為～-75℃左右,這種冷凍干燥機適用于一些特殊產(chǎn)品的凍干。

     上述溫度范圍的選擇是根據(jù)凍干產(chǎn)品的共晶點所決定的。共晶點低的產(chǎn)品要求板層的致冷溫度低,冷凝器的溫度也相應(yīng)地低一些。

      此外,板層溫度的均勻性,對產(chǎn)品質(zhì)量的均一性有很大的影響,溫度均勻性好,則凍干產(chǎn)品質(zhì)量的均一性也越好。因此宜選擇使用中間流體間接致冷板層的冷凍干燥機。這種冷凍干燥機板層為空心夾層結(jié)構(gòu),內(nèi)部有許多流體通道,板層的致冷和加熱均通過中間流體的循環(huán)來實現(xiàn),因此板層溫度均勻一致。中間流體最好是使用對人體無害、不腐蝕設(shè)備、熱穩(wěn)定性好和對藥品惰性的低粘度硅油。

       中間流體有時又被稱為載冷劑,除硅油外,也有采用三氯乙烯或所謂的“424”作為載冷媒體的。就價格而言,硅油較另外兩種要貴。但三氯乙烯能引起人體的中毒,并對設(shè)備的金屬材料有腐蝕作用?！?24”即由40%乙二醇,20%乙醇,40%的水所配成,但其是易燃品,并且由于混合組分內(nèi)揮發(fā)度的不同,熱穩(wěn)定性比硅油差。同時在低溫狀態(tài)下,該載冷劑出現(xiàn)粘度變大,不利于凍干工藝中的流體導(dǎo)熱。

      冷凍干燥機板層的加熱溫度最高均為70～80℃。所有冷凍干燥機均差不多。實際操作的加熱溫度,生物產(chǎn)品往往控制在20℃左右,抗生素產(chǎn)品控制在小于60℃,依產(chǎn)品的熱敏感性不同,通過實驗來確定。

     在空載情況下,凍干箱的降溫速度一般應(yīng)1～2小時之內(nèi)達到指標(biāo)規(guī)定的最低溫度,冷凝器應(yīng)在1小時內(nèi)達到指標(biāo)規(guī)定的最低溫度。

      關(guān)于凍干箱的真空度,過去的觀點認為真空度是越高越好,現(xiàn)在的觀點認為真空度應(yīng)在一個合理的范圍之內(nèi)。真空度太高了,不利于傳熱,干燥速度反而下降,但無論如何凍干箱的空載極限真空度應(yīng)達到1×10-2毫巴以上。使用中若不需很高的真空度時,可以通過真空度調(diào)節(jié)裝置來控制真空度,使真空控制在所需要的的范圍之內(nèi)。因此真空度調(diào)節(jié)裝置是應(yīng)該選用的。

     凍干箱空載的抽空速度,應(yīng)在半小時之內(nèi)從大氣壓抽到1×10-1毫巴。2小時達到1×10-2毫巴以上的真空度。

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