由于藥物制品的多樣性，以及制造工藝過程的差異和一些行業(yè)的特殊要求，導(dǎo)致對制藥裝備有一些特別的要求。在這類要求中，尤其以藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）最為突出?！吨扑幯b備實施GMP指南》中第三篇《制劑機(jī)械》，第四章《粉針劑械與設(shè)備》，第九節(jié)《冷凍干燥機(jī)》中，圍繞制藥冷凍干燥機(jī)怎樣來適應(yīng)GMP規(guī)范的要求，及制藥冷凍干燥機(jī)的驗證作了詳細(xì)介紹。

       現(xiàn)有國內(nèi)制藥冷凍干燥機(jī)的驗證主要結(jié)合國內(nèi)大型先進(jìn)制藥廠、外資企業(yè)、藥機(jī)廠的經(jīng)驗及進(jìn)口制藥冷凍干燥機(jī)的相關(guān)驗證經(jīng)驗，再根據(jù)國際、國內(nèi)的相關(guān)資料匯總成驗證方案實施驗證。

       安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn)一般由藥機(jī)廠和制藥廠共同完成。藥機(jī)廠通過運(yùn)行確認(rèn)，將制藥冷凍干燥機(jī)調(diào)至適當(dāng)?shù)墓ぷ鳡顟B(tài)，同時培訓(xùn)了用戶的人員，制藥廠的人員則通過運(yùn)行確認(rèn)學(xué)習(xí)了操作、曰常維護(hù)保養(yǎng)的技巧并進(jìn)行了驗收。               

        在此主要介紹制藥冷凍干燥機(jī)驗證的設(shè)計確認(rèn)（DQ）、安裝確認(rèn)（IQ）、運(yùn)行確認(rèn)（OQ）、性能確認(rèn)（PQ）四部分內(nèi)容以供參考。

1）設(shè)計確認(rèn)（DQ）：

       通常指對項目設(shè)計方案的預(yù)審查。包括平面布局、水系統(tǒng)、凈化空調(diào)系統(tǒng)、待訂購設(shè)備對生產(chǎn)工藝適用性的審查，及對供應(yīng)廠商的選定。設(shè)計確認(rèn)被認(rèn)為是項目及驗證的關(guān)鍵要素，因為設(shè)計方面的失誤往往會造成事后難以彌補(bǔ)的先天性缺陷。 對于制藥設(shè)備，由于品種多，且涉及專業(yè)面較廣，制藥廠不可能全掌握，所以一般設(shè)計確認(rèn)采用兩種方式進(jìn)行，一種對于特別熟悉的設(shè)備可將設(shè)計思想、理念、達(dá)到的標(biāo)準(zhǔn)要求、使用條件告知藥機(jī)廠，待設(shè)計好后由雙方對設(shè)備進(jìn)行預(yù)確認(rèn)。另一種對不熟悉的設(shè)備可將使用條件，要求達(dá)到的性能指標(biāo)告知藥機(jī)廠，委托藥機(jī)廠設(shè)計確認(rèn)。

       設(shè)計制藥冷凍干燥機(jī)時，首先要考慮到目的和要求，技術(shù)性能要有一定的先進(jìn)性、滿足合同要求的各項指標(biāo)，從選材、設(shè)計結(jié)構(gòu)、各系統(tǒng)性能方面確認(rèn)是否適合制藥廠的生產(chǎn)工藝、便于安裝、維修保養(yǎng)、清洗、消毒等方面的要求，以滿足GMP的要求。

 2）安裝確認(rèn)（IQ）：

      主要是指機(jī)器設(shè)備安裝后進(jìn)行的各種系統(tǒng)檢查及技術(shù)資料的文件化工作。

3）運(yùn)行確認(rèn)（OQ）：

       為證明設(shè)備或系統(tǒng)達(dá)到設(shè)定要求而進(jìn)行的各種運(yùn)行試驗及文件化工作。 安裝確認(rèn)合格后再進(jìn)行運(yùn)行確認(rèn),按調(diào)試程序?qū)C(jī)器進(jìn)行調(diào)試后,按制藥冷凍干燥機(jī)操作規(guī)程操作確認(rèn)制藥冷凍干燥機(jī)空載各項技術(shù)指標(biāo)能否達(dá)到設(shè)定要求的一系列活動。

4）性能確認(rèn)（PQ）：

      就生產(chǎn)工藝而言常指模擬生產(chǎn)試驗。 通過模擬生產(chǎn)考察制藥冷凍干燥機(jī)運(yùn)行的可靠性、主要運(yùn)行參數(shù)的穩(wěn)定性，證明制藥冷凍干燥機(jī)是否達(dá)到設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)和GMP有關(guān)要求而進(jìn)行的系統(tǒng)性檢查和試驗。性能確認(rèn)時至少應(yīng)草擬好有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和批生產(chǎn)草案，按草案的要求操作設(shè)備，觀察、調(diào)試、取樣并記錄運(yùn)行參數(shù)。 在我公司（藥機(jī)廠）制藥冷凍干燥機(jī)通常用水代替制品進(jìn)行最大捕水量試驗。 在制藥廠根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)設(shè)計工藝運(yùn)行條件，所用原料多數(shù)情況下可用替代品替代，且模擬生產(chǎn)至少應(yīng)重復(fù)三次。但對于已使用過同類制藥冷凍干燥機(jī)，且制藥冷凍干燥機(jī)運(yùn)行較穩(wěn)定，人員已有一定同類設(shè)備實際運(yùn)行經(jīng)驗的生產(chǎn)線，也可跳過模擬生產(chǎn)，直接進(jìn)行試生產(chǎn)。

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