藥品凍干生產(chǎn)的GMP驗證對工藝和設(shè)備驗證的目的是通過驗證所采用工藝的可靠性、重視性及設(shè)備對制造工藝的實用性。

一、冷凍干燥機械的驗證

1 驗證方案的準(zhǔn)備

  凍干生產(chǎn)的前驗證包括：凍干制品生產(chǎn)所需要的公用工程確認(rèn)與制造環(huán)境確認(rèn)（DG）、安裝確認(rèn)（IQ）、條件確認(rèn)（OQ）。

2 冷凍干燥機驗證的有關(guān)技術(shù)文件確認(rèn)要求

  凍干工藝的驗證文件應(yīng)有設(shè)備安裝、設(shè)備工作原理、操作和控制系統(tǒng)原理。冷凍干燥機驗證還應(yīng)包括標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）、數(shù)據(jù)采集、統(tǒng)計處理方法、記錄統(tǒng)計表格等。其內(nèi)容涉及設(shè)備安裝完畢后的實驗條件和結(jié)果，空載或滿載的情況下的冷凍速度，冷凍極限溫度獲得最低壓力及滅菌所需條件。

二、冷凍干燥機械設(shè)備的確認(rèn)原則

（1）設(shè)計應(yīng)該有利于干燥箱體和水氣冷凝器的清潔和滅菌。

（2）冷凍干燥機用于藥品裝載、卸載的門，以最終滅菌過的內(nèi)容材料暴露處，灌封作業(yè)處等應(yīng)在百級以上的高潔凈控制區(qū)域。

（3）凍干作業(yè)在100級以上的高潔凈控制區(qū)域內(nèi)環(huán)境檢測及其他中間控制均不得對制品造成污染。

三、冷凍干燥機械的性能確認(rèn)

（1）制冷系統(tǒng)的確認(rèn) 凍干工藝驗證前，應(yīng)對冷凍干燥機械設(shè)備的設(shè)計能力進行確認(rèn)。通常需要需要在空載與模擬滿載情況下進行確認(rèn)冷凍系統(tǒng)的能力。

（2）控制用冷凍系統(tǒng)控溫能力的確認(rèn) 有些冷凍干燥機設(shè)置有控制溫度的冷水機，可對兩次干燥中導(dǎo)熱媒體溫度的變化幅度作為精確地補償控制。其控溫能力主要取決于控制冷凍機的制冷能力與實際生產(chǎn)中能量波動情況的匹配程度。

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